Polarymetr Autopol VI (AP VI)
AUTOPOL® VI został zaprojektowany jako polarymetr badawczy dla najbardziej wymagających laboratoriów analitycznych. Jeśli Twoje laboratorium wymaga najwyższej dokładności i musi spełniać najbardziej rygorystyczne normy zgodności, Autopol® VI posiada możliwości pomiaru, kontroli temperatury, komunikacji i śledzenia danych, których wymaga Twoja aplikacja.
Automatyczny Polarymetr AUTOPOL VI jest najlepszym z linii sześciofalowych polarymetrów firmy Rudolph. Został on zaprojektowany specjalnie dla najbardziej wymagających laboratoriów analitycznych. Dodatkowo, wbudowany port Ethernet pozwala na zapisywanie danych bezpośrednio do serwera sieciowego. Umożliwia również drukowanie na drukarce sieciowej. Na przykład, porty USB umożliwiają drukowanie na drukarce, która ma sterowniki Windows®. To urządzenie jest standardowo wyposażone w sześć długości fali. Dostarczany jest również z wzorcem TempTrol™ identyfikowalnym przez NIST, celą próbkową TempTrol™, celą do walidacji temperatury TempTrol™ oraz dokumentacją IQOQ (Installation Quality, Operation Quality).
Najważniejsze cechy Polarymetru AUTOPOL VI.
- Dokładność 0,0003 dla próbek o niskiej skręcalności ±1°.
- Port Ethernet do podłączenia do sieci.
- Zapisywanie pomiarów bezpośrednio w sieci, jak również na serwerze.
- 3 porty USB.
- Podłączenie do drukarki opartej na systemie Windows® przez USB.
- Zgodność z wymaganiami 21CFR część 11.
- TempTrol™ Elektroniczne ogrzewanie, jak również chłodzenie.
- Dodatkowo, sześć standardowych długości fal.
- Zaprojektowany dla wymagających laboratoriów analitycznych.
Polarymetr automatyczny Autopol® VI – tryby pomiaru
Polarymetr laboratoryjny AUTOPOL® VI podobnie jak pozostałe polarymetry z oferty Rudolph może odczytywać bezpośrednio w jednym z czterech trybów pomiaru: skręcalność optyczna , skręcalność właściwa , stężenie lub skręcalność właściwa plus, która umożliwia zastosowanie korekty do wyniku utraty masy podczas suszenia. Celki pomiarowe mogą mieć dowolną długość (aparat jest kompatybilny z celkami o długości do 200mm). Celki pomiarowe polarymetru Rudolph Research Laboratory są wykonane zgodnie ze standardami NIST ; a pełna gama rozmiarów i typów jest wymieniona jako oddzielna pozycja w naszych produktach.
Farmaceutyczny polarymetr z intuicyjnym interfejsem opartym na systemie Windows® Embedded
W przypadku roztworów racemicznych i próbek o bardzo niskim stężeniu, laboratoryjny polarymetr Autopol® VI zapewnia niezrównaną dokładność obrotu optycznego na poziomie czwartego miejsca po przecinku, wynoszącą ±0,0003°Arc w zakresie ±1°Arc. Wydajność instrumentu dla odczytów w zakresie od -1 do 1° Arc wynosi: Rozdzielczość ±0,0001, Odtwarzalność ±0,0002 i Dokładność ±0,0003.
Autopol® V PLUS i Autopol® VI posiadają narzędzia i funkcje walidacyjne, które spełniają wymagania współczesnych globalnych firm farmaceutycznych, w tym: zgodność z 21CFR Part 11 na poziomie instrumentu, wzorce kalibracji identyfikowalne przez NIST oraz globalna lista instalacji. Rudolph Research ma tysiące zadowolonych klientów, którzy chwalą jakość, dokładność i powtarzalność Autopol® V PLUS i Autopol® VI.
32 gigabajty pamięci wewnętrznej pozwalają na niemal nieograniczoną pojemność zapisu danych pomiarowych. AUTOPOL® V PLUS jest przygotowany do pracy w sieci, a dane mogą być zapisywane bezpośrednio na serwerze lub w dowolnym katalogu.
Dostęp do Internetu jest możliwy bezpośrednio z ekranu dotykowego AUTOPOL® V PLUS. Funkcja ta umożliwia kontakt w czasie rzeczywistym z zespołem wsparcia technicznego Rudolph Research Analytical, który może uzyskać zdalny dostęp do urządzenia, aby pomóc w nawigacji po oknach, konfiguracji metod i rozwiązywaniu problemów.
Architektura nawigacyjna oparta na systemie Windows jest tak intuicyjna, że większość operatorów nigdy nie przeczyta instrukcji obsługi. Jeśli jednak zechcesz sięgnąć po instrukcję, jest ona zapisana w pamięci wewnętrznej AUTOPOL® V PLUS.
Trzy porty USB umożliwiają szybkie i łatwe podłączenie myszy, klawiatury, drukarki, skanera kodów kreskowych lub pamięci. Jeden port USB znajduje się z przodu urządzenia, a dwa porty USB znajdują się z tyłu urządzenia.
Własne metody pomiarowe
Metody te umożliwiają wstępne określenie parametrów w jakich ma być prowadzony pomiar i ich zablokowanie dla użytkowników o niższym poziomie dostępu. Metoda zawiera parametry takie jak długość celki pomiarowej, temperaturę pomiaru, stężenie lub skręcalność właściwą w zależności od mierzonego parametru, długość fali, zakres w jakim wyniki są akceptowalne.
Programy mogą być oznaczone nazwami alfanumerycznymi (np. Dextrose 2). Operator po prostu wybiera metodę pomiaru z listy alfabetycznej i polarymetr APV jest gotowy do wykonania pomiarów. Metody pomiarowe specyficzne dla próbek można ustawić tak, aby odczytywały skręcalność optyczną , skręcalność właściwą, stężenie lub skale zdefiniowane przez użytkownika. Skala zdefiniowana przez użytkownika jest równaniem liniowym opartym na wartości mierzonej i parametrach wejściowych.
Ustawienie własnych metod jest tak proste, jak wypełnienie kilku ekranów, jak te pokazane powyżej.
Wiele długości fal
Automatyczny polarymetr AUTOPOL® V umożliwia pomiar w sześciu długościach fali. Wybór długości fali jest całkowicie automatyczny i odbywa się poprzez wybór menu. Nie ma lamp ani filtrów, które trzeba ręcznie wyjąć lub włożyć. Dostępne są następujące długości fal: 365nm, 405nm, 436nm, 546nm, 589nm i 633nm. Opcjonalne długości fal obejmują: 578nm, 880nm a także różne inne długości fal; skontaktuj się z naszymi doradcami, aby uzyskać więcej informacji.
Lampa halogenowo-wolframowa zastosowana w polarymetrach AUTOPOL® jest kompaktowym, niezawodnym, niedrogim źródłem światła o dużej intensywności, które umożliwia wybór dowolnej pożądanej długości fali w widmie widzialnym za pomocą wąskopasmowego wielowarstwowego filtra interferencyjnego. Standardowa szerokość pasma AUTOPOL® 10 nm została określona, aby umożliwić wysoką przepustowość energii i czułość dla transmitancji próbki wynoszącej zaledwie 0,01% (OD = 4), przy jednoczesnym zminimalizowaniu wpływu zmętnienia i koloru próbki.
Format wydruku
Liczne parametry, takie jak nazwa próbki, długość celki pomiarowej, stężenie, długość fali, czas i data, poprawka temperatury i statystyki mogą być drukowane po każdym pomiarze polarymetrycznym lub po grupie pomiarów. Osiąga się to poprzez określenie wymaganych parametrów za pomocą pozycji menu w trybie konfiguracji formatu wydruku. Poniżej przedstawiono przykładowy wydruk.
Uniwersalność oprogramowania polarymetrów automatycznych Rudolph zapewnia możliwość dostosowania także wydruku do wymagań klienta.
Kalibracja i walidacja polarymetru AUTOPOL VI
Rudolph rozumie, że dzisiejsze laboratoria cGLP/cGMP muszą walidować pomiary i temperaturę.
Aby spełnić najnowsze stanowisko FDA dotyczące bracketingu pomiarowego, Autopol® V jest dostarczany z identyfikowalną przez NIST kwarcową płytką kontrolną z trzema wartościami skręcalności: +0,998° Arc, +10,998° Arc, -10,000° Arc. Każdy kąt skręcalności posiada certyfikat NIST.
Autopol® V jest również dostarczany z celką do walidacji temperatury, dzięki czemu pomiar temperatury można powiązać z NIST . Więcej informacji można znaleźć u naszych doradców.
2 Płyty kwarcowe są przechowywane wewnątrz instrumentu, gotowe do automatycznej kalibracji. Rudolph jest jedynym producentem polarymetrów na świecie produkującym certyfikowane Kwarcowe Wzorce Kalibracyjne akredytowane przez NVLAP i identyfikowalne z NIST, z dokładnością ± 0,002 stopnia Rotacji Optycznej dla trzech wartości kątów skręcalności.
Każda płytka kwarcowa jest pozycjonowana do kalibracji przez urządzenie bezpośrednio z ekranu dotykowego. Kalibracja jest więc w pełni zautomatyzowana i nie wymaga obsługi kontrolnej płytki kwarcowej.
Rudolph zdecydowanie zachęca, a klienci rozważający zakup Polarymetru Farmaceutycznego powinni zdecydowanie rozważyć Kwarcowe Standardy Kalibracyjne z 3 wartościami obrotowymi powyżej, poniżej i w pobliżu badanej próbki, aby spełnić wymagania przepisów FDA związanych z "Sample Bracketing" oraz najnowszych wytycznych EP dotyczących kalibracji w zakresie liniowości. Każdy Standard Kwarcowy jest certyfikowany przez akredytowany niezależny organ (NVLAP ) i identyfikowalny z NIST.
Akcesoria zawarte w dostawie
Polarymetr cyfrowy AUTOPOL® VI jest standardowo wyposażony w akcesoria, narzędzia walidacyjne i funkcje automatycznej kalibracji niezbędne do zapewnienia prawidłowego i powtarzalnego działania procesów regulacji temperatury, pomiaru temperatury i pomiarów optycznych. Dostęp do wszystkich funkcji jest prosty i wygodny poprzez ekran dotykowy AUTOPOL® VI.
Rudolph dostarcza ceramiczne ogniwa kwarcowe jako standard w polarymetrach Autopol V, V PLUS i VI są one odporne na 6 molowy HCL. Ceramiczne kwarcowe celki pomiarowe (Ceramic Quartz Cells) są nieprzepuszczalne dla kwasów i przenoszą ciepło szybko i równomiernie.
Ekskluzywne, opatentowane ogniwa TempTrol™ Rudolpha wykorzystują kwasoodporną powierzchnię transferową, która łączy się z aktywną powierzchnią grzewczą i chłodzącą TempTrol™ z zastrzeżoną powłoką ceramiczną.
Celki pomiarowe Polarymetru Rudolpha są łatwe w obsłudze, lekkie, łatwe do napełniania i łatwe do czyszczenia. Końcówki kuwet są zdejmowane w celu dokładnego czyszczenia.
Celki polarymetryczne Rudolpha są lekkie i mają dużą powierzchnię termiczną, dzięki czemu szybko osiągają temperaturę i są równomiernie rozmieszczone na całej komórce.
Otwory celki są mniejsze niż średnica otworu wewnętrznego, dlatego małe pęcherzyki powietrza nie mają wpływu na pomiar próbki.
Rudolph dostarcza celę do walidacji temperatury z każdym systemem TempTrol™. Cela do walidacji temperatury wraz z opcjonalnym termometrem identyfikowalnym przez NIST jest przeznaczona do walidacji wydajności kontroli temperatury polarymetru i celi do ±0,2°C.
20 lat gwarancji serwisowej
Najlepszą rekomendacją dla oferowanych urządzeń są zamieszczone w zakładce referencje oświadczenia wybranych klientów wykorzystujących polarymetry firmy RUDOLPH w swoich laboratoriach oraz jedyna (na dzień publikacji tego wpisu) taka oferta na rynku, gdy gwarantujemy 20 letnie wsparcie serwisowe dla wszystkich urządzeń Rudolph Research Analytical. Utrzymanie zainstalowanych instrumentów w gotowości do pracy, nie tylko przez 20 lat, ale w niektórych przypadkach przez ponad 40 lat jest dla nas normalnością. To długoterminowe zobowiązanie do utrzymania działania oferowanych przez nas urządzeń sprawia, że koszt posiadania, przez cały okres eksploatacji refraktometrów, jest jednym z najniższych w segmencie rynku laboratoryjnego.
Nasi pracownicy są wszechstronnie przygotowani, aby pomóc rozwiązywać ewentualne problemy serwisowe, przeprowadzać kwalifikacje zgodnie z najnowszymi wymaganiami organów kontrolnych i regulacji a także służyć wsparciem i doradztwem aplikacyjnym dla wszystkich oferowanych urządzeń
W dniu publikacji tego dokumentu nie ma innego producenta przyrządów laboratoryjnych gwarantującego serwis i wsparcie techniczne przez 20 lat.
Zobacz całą gwarancję serwisową 20 bezpośrednio na stronie producenta - 20 lat gwarancji serwisowej - Rudolph Research Analytical.
Tryb pomiaru |
|
Skala pomiarowa |
|
Rozdzielczość |
|
Precyzja |
|
Powtarzalność |
0,0002° kąta skręcalność optycznej |
Skala |
± 89,99° skręcalność optyczna |
Pryzmat |
Kalcyt Glana Thompsona |
Długości fal optycznych |
365nm, 405nm, 436nm, 546nm, 589nm, 633nm (dostępne inne długości fal - informacja u naszych doradców) |
Wybór długości fali |
Automatyczny przez oprogramowanie sterujące |
Kontrola temperatury |
Systemem TempTrol™ - Automatyczne elektroniczne ogrzewanie i chłodzenie 15° – 35°C ±0,2° |
Temp. Zakres pomiarowy sondy |
10° - 100°C |
Temp. Dokładność pomiaru sondy |
±0,1°C |
Czas pomiaru |
4°/sekundę – 5 sekund czas stabilizacji (średnio) |
Źródło światła |
Żarówka wolframowo-halogenowa 6V, 20W, śr. Żywotność 2000 godzin |
Komora próbek |
Akceptuje celki do 200 mm |
Przechowywanie danych |
32 GB Nieusuwalnej pamięci Compact Flash |
Interfejs komunikacyjny |
|
Kalibrowanie |
Automatyczna kalibracja za pomocą ekranu dotykowego |
System operacyjny |
Wbudowany system Windows |
Wyświetlacz |
10’4-calowy kolorowy, rozdzielczość 800 x 600 pikseli z jasnością 400 nitów. |
Interfejs użytkownika |
Ekran dotykowy |
Automatyczna kontrola czułości |
Mierzy próbki z transmitancją tak niską jak 0,01% (do OD 4,0) |
Moc wejściowa |
100 - 240 V, 50/60 Hz |
Wymiary urządzenia |
813 mm szer. x 292 mm wys. x 457 mm gł. |
Ciężar roboczy |
41 kg |
W wymaganiach dotyczących parametrów pomiaru zapisach w różnych monografiach oprócz długości fali zawsze zdefiniowana jest również temperatura pomiaru. USP <781> wymaga pomiarów skręcalności optycznej w temperaturze 25°C ± .5°C (chyba że określono inną temperaturę). Farmakopea Europejska wymaga pomiarów rotacji optycznej wykonywanych w temperaturze 20° ± .5°C (chyba że określono inną temperaturę).
Bez względu na to, jakie są Twoje potrzeby w zakresie kontroli temperatury, Autopol® IV i Autopol® V Digital Polarimeter exclusive TempTrol™ System (Patent No. 6,717,665) sprawiają, że pomiar odbywa się w kilka minut bez kąpieli wodnej lub jakiegokolwiek rodzaju cyrkulacji wody.
System TempTrol™ umożliwia kontrolowanie temperatury za pomocą przycisku w kuwecie 100 mm, kuwecie 200 mm lub płytce kwarcowej. Ustaw temperaturę, naciśnij "pomiar" i odejdź. Autopol® podgrzeje lub schłodzi do predefiniowanej temperatury, a następnie dostarczy Ci wynik - wszystko w jednym prostym kroku.
Opatentowana technologia TempTrol™ eliminuje konieczność stosowania kąpieli wodnej. Oto jak działa system TempTrol™:
Celka TempTrol™ ze współpracującą powierzchnią wymiany ciepła i chłodzenia, wykonane z materiałów odpornych na działanie kwasów: NEDOX™ i Peek™.
Wybór temperatury odbywa się za pomocą ekranu dotykowego. Wybór temperatury 20°C pokazany powyżej.
Umieść kuwetę TempTrol™ w swojej komorze na próbki Autopol® wyposażonej w TempTrol™, aby dokonać pomiaru z dokładnością do ±0,2°C temperatury określonej w USP, EP, JP lub BP (zwykle 20°C lub 25°C ±0,5°C).
W celu uzyskania lepszej wydajności temperaturowej lub podczas pracy z kwasami (HCl) należy użyć portu pomiarowego w korpusie ogniwa. Pozwala to również na zamknięcie portów wlotowych i wylotowych w celu uniknięcia parowania, oparów i rozlania.
Powierzchnia wymiany ciepła i chłodzenia systemu TempTrol™
Wraz z polarymetrem Rudolph dostarczamy celę do walidacji temperatury systemu TempTrol™. Cela walidacyjna wraz z opcjonalnym termometrem identyfikowalnym przez NIST jest przeznaczona do walidacji wydajności kontroli temperatury cyfrowego polarymetru i celi do ±0,2°C.
Amerykańska agencja FDA zaczęła zajmować się wykorzystaniem komputerów i systemów oprogramowania w procesie odkrywania, składania i zatwierdzania leków/urządzeń. Doprowadziło to do powstania dokumentu 21 CFR Part 11, który jest częścią Kodeksu Przepisów Federalnych ustanawiającą przepisy FDA dotyczące zapisów elektronicznych i podpisów elektronicznych. Powszechnie wymagania te określane są jako 21CFR11 lub po prostu Część 11, definiują one kryteria, na podstawie których zapisy elektroniczne i podpisy elektroniczne są uważane za godne zaufania, wiarygodne i równoważne z zapisami papierowymi.
W prostych słowach, zgodność z FDA 21 CFR Part 11 oznacza, że te firmy, które używają systemów elektronicznych do kontroli dokumentów i podpisów muszą zapewnić, że dokumenty elektroniczne są autentyczne. Koncepcja ta jest szeroko określana jako integralność danych.
Moduł oprogramowania Autopol® 21CFR Part 11 jest łatwo włączany poprzez przyjazny dla użytkownika ekran dotykowy.
Moduł ten zapewnia pełną zgodność w zakresie:
- Podpisów elektronicznych
- Poziomów dostępu
- Wewnętrznej pamięci masowej która jest zabezpieczona przed zapisem
- Unikalnych haseł
- Dokumentów zabezpieczonych przed modyfikacją które są wysyłane bezpośrednio na serwer
- Ścieżka audytu
Oprogramowanie zgodności 21CFR11 jest dostępne w opcji pracy na zewnętrznym komputerze (jest to jedyna opcja dla polarymetrów AP II – AP IV), w polarymetrach Autoipol V, Autopol V Plus oraz Autopol VI oprogramowanie to stanowi integralna część wbudowanego w urządzenia oprogramowania sterującego. Dla klientów wymagających komputera pośredniczącego – jest możliwość kontroli wszystkich naszych polarymetrów zewnętrznym oprogramowaniem.
Opcja zgodności oprogramowania polarymetru z wymaganiami 21CFR11 jest możliwa do łatwego włączenia i wyłączenia. Oprogramowanie Rudolph zapewnia również szerokie możliwości dostosowania systemu zgodności 21CFR11 do wymagań konkretnego użytkownika.
Tryb 21CFR11 jest włączany poprzez przycisk Ustaw 21CFR11. Po kliknięciu przycisku Włącz 21CFR11 użytkownik musi również wybrać opcję Włącz operatora, Włącz recenzenta lub obie. Są to wstępnie zdefiniowane poziomy dostępu do urządzenia – możliwe do indywidualnego dostosowania dla naszych klientów, aby zapewnić pełną zgodność z wewnętrznymi procedurami klienta.
Grupy są używane do określenia uprawnień dostępu użytkowników 21CFR11. Kiedy grupa jest dodawana lub edytowana, administrator decyduje, do jakich menu grupa będzie miała dostęp w menu Konfiguracja i podmenu oraz w menu i podmenu Opcje administracyjne 21CFR11.
Oprogramowanie pozwala na tworzenie nowych użytkowników w systemie zgodności z 21CFR11, możliwość edycji istniejącego użytkownika oraz możliwość blokowania i odblokowywania kont.
Ustawienia hasła kontrolują politykę haseł używanych przez Polarymetr Cyfrowy Autopol do uwierzytelniania użytkowników oraz to, czy funkcja blokady ekranu jest aktywna i jak długo trwa włączenie blokady ekranu.
Aby zapewnić zgodność oprogramowania z wymaganiami klienta Administrator może dostosować język oraz treść komunikatów akceptacji/odrzucenia, która pojawia się w raporcie z pomiarów przeglądanym przez recenzenta.
Aby ułatwić organizację i planowanie dla naszych klientów wprowadzamy nową usługę. Mogą Państwo zarezerwować wstępnie termin spotkania, rozmowy czy też usługi serwisowej dotyczącej dowolnego produktu firmy Rudolph Research.
Wszystkie terminy jakie Państwo wprowadzą zostaną dodatkowo potwierdzone telefonicznie przez naszych pracowników.
Rudolph posiada akcesoria do polarymetrów i wzorce kalibracyjne potrzebne do udokumentowania poprawności wskazań urządzenia. Rudolph Research oferuje szeroką gamę drukarek i akcesoriów, dzięki którym każdy z linii polarymetrów laboratoryjnych Rudolph Research stanie się bardziej wydajnym instrumentem w laboratorium.
Oferujemy drukarki taśmowe jak i pełno stronicowe A4, czytniki kodów kreskowych jako ułatwienie dotyczące zapisu wyników lub wprowadzenia danych o próbce, osoby zainteresowane rozbudową polarymetrów o te możliwości prosimy o kontakt z naszymi doradcami.
Oferta celek polarymetrycznych jak i kwarcowych płytek kontrolnych – wzorców kąta skręcalności znajduje się w oddzielnym pisie pod adresem
Wzorce polarymetryczne
Celki polarymetryczne